知識產(chǎn)權(quán)對于制藥企業(yè)而言永遠(yuǎn)都是重頭戲。那么，制藥企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略應(yīng)如何制定？筆者結(jié)合在美國律所的工作實踐，提出相關(guān)建議，僅供業(yè)內(nèi)參考。
雙線規(guī)劃作戰(zhàn)
美國發(fā)明法案（AIA）在美國專利實踐領(lǐng)域引入若干變化，最重要的莫過于針對已授權(quán)專利進行的行政挑戰(zhàn)授權(quán)后程序（PGP）：多方復(fù)審（IPR）和授權(quán)后復(fù)審（PGR）。在藥品專利領(lǐng)域，特別對于橙皮書（orange book，收錄FDA所批準(zhǔn)的藥品及其專利等信息）中所列出的專利，經(jīng)歷地方法院訴訟可能是一個幾乎無法避免的環(huán)節(jié)。因此，專利權(quán)人必須制定計劃，以應(yīng)對地方法院訴訟與授權(quán)后程序。此外，醫(yī)藥企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的制定應(yīng)從專利流程初期開始，即從專利申請文件撰寫和專利申請階段開始。
專利權(quán)人在授權(quán)后程序中所面臨的專利挑戰(zhàn)與地方法院訴訟程序存在較大差異，專利權(quán)人應(yīng)在制定應(yīng)對計劃的過程中意識到這種差異。地方法院訴訟不僅費用高昂，耗時也較長。授權(quán)后程序旨在提供一種替代方案，其涉及部分準(zhǔn)司法方面的內(nèi)容，如有限度的信息披露、口頭審理、禁止反言，以及確定真正的利益相關(guān)方等。在授權(quán)后程序開始時作出的是否啟動復(fù)審的裁決，將決定授權(quán)后復(fù)審或多方復(fù)審程序是否繼續(xù)進行。大多數(shù)情況下，針對該裁決，專利權(quán)人不能上訴。因此，專利權(quán)人制定應(yīng)對策略的首要目標(biāo)是避免啟動多方復(fù)審或授權(quán)后復(fù)審程序。
授權(quán)后程序與地方法院訴訟之間的顯著差異在于：首先，地方法院對于已授權(quán)專利的權(quán)利要求書通常進行有效性推定，所適用的權(quán)利要求解釋標(biāo)準(zhǔn)是“普通含義”（飛利浦標(biāo)準(zhǔn)），而舉證標(biāo)準(zhǔn)是明確有說服力的證據(jù)。其次，美國專利審判和上訴委員會（PTAB）對于已授權(quán)專利的權(quán)利要求書，通常不進行有效性推定，適用的權(quán)利要求解釋標(biāo)準(zhǔn)是“最寬合理解釋（BRI）”，而舉證標(biāo)準(zhǔn)是優(yōu)勢證據(jù)。
此外，當(dāng)專利權(quán)人在主張權(quán)利范圍與時限時，與地方法院訴訟相比，多方復(fù)審和授權(quán)后復(fù)審程序所面臨的挑戰(zhàn)類型更為有限。在多方復(fù)審中，專利性挑戰(zhàn)僅限于以專利文獻和印刷出版物為基礎(chǔ)的專利性挑戰(zhàn)。而在授權(quán)后復(fù)審中，專利性挑戰(zhàn)不限于以專利文獻和印刷出版物為基礎(chǔ)的專利性挑戰(zhàn)，且授權(quán)后復(fù)審請求必須在被挑戰(zhàn)專利的授權(quán)之日起9個月內(nèi)提出。
地方法院訴訟與多方復(fù)審和授權(quán)后復(fù)審程序這兩者無需相互遵循。例如，專利審判和上訴委員會不必遵循其他行政訴訟決定或司法裁決，無論是非最終裁決（如權(quán)利要求解釋），還是最終裁決。
制定撰寫策略
專利申請文件的撰寫應(yīng)確保后續(xù)相關(guān)專利程序順利進行，這意味著其中所含的權(quán)利要求應(yīng)盡可能多地覆蓋本發(fā)明的實施例。如果專利申請中包含不同范圍的若干權(quán)利要求，那么一項或多項權(quán)利要求將可能更順利地通過后續(xù)的多方復(fù)審程序，且無需進行任何修改。在多方復(fù)審中幾乎是無法修改權(quán)利要求的。在理想情況下，原始權(quán)利要求組應(yīng)包括廣義和狹義的權(quán)利要求。較窄的權(quán)利要求將在專利申請與隨后的多方復(fù)審程序中提供最有力的可專利性支持。較寬的權(quán)利要求可以為較窄的權(quán)利要求提供權(quán)利要求解釋的背景，同時還可以防止本發(fā)明出現(xiàn)規(guī)避設(shè)計變量，從而提升專利質(zhì)量。
長期以來，在母專利獲得授權(quán)后提交連續(xù)申請以取得額外權(quán)利要求范圍的做法，一直被認(rèn)為是一種較好的做法。例如，如果美國專利審判和上訴委員會不允許專利權(quán)人在多方復(fù)審或授權(quán)后復(fù)審期間提出具體的擬議替代權(quán)利要求，假定替代權(quán)利要求的主題 與任何已取消的權(quán)利要求存在專利性差異，那么相關(guān)專利權(quán)人可繼續(xù)就該主題提交專利申請。
權(quán)利要求解釋是美國專利審判和上訴委員會裁定（無論是啟動審查裁定還是最終書面裁定）的重要組成部分。但在授權(quán)后程序中，專利權(quán)人可能被迫在不了解申請人目的以及在嚴(yán)格限制的證據(jù)開示情況下，對擬議權(quán)利要求解釋進行主張。因此，在撰寫權(quán)利要求和說明書時，專利權(quán)人需考慮相關(guān)申請文件要為美國專利審判和上訴委員會及地方法院訴訟所需的權(quán)利要求解釋打好基礎(chǔ)。
專利權(quán)人在專利審查期間提交證據(jù)需經(jīng)過仔細(xì)考慮和規(guī)劃，在時間較為倉促或被認(rèn)為存在缺陷的情況下，匆匆拼湊提交的證據(jù)或聲明并無幫助，甚至可能不利于專利申請的審查。在專利審查過程中提交一份經(jīng)過恰當(dāng)考慮的審慎聲明可能會對專利申請的審查有益。專利權(quán)人應(yīng)在專利申請過程中提交有效論據(jù)和/或聲明，以支持專利申請的書面描述和可執(zhí)行性與非顯而易見性。
在撰寫權(quán)利要求之前，專利權(quán)人可以通過思考誰將有可能侵犯其權(quán)利，以及如何證明侵權(quán)行為，有針對性地撰寫可能會造成競爭對手侵權(quán)的權(quán)利要求。此外，對于橙皮書中列出的藥品專利，如果權(quán)利要求針對監(jiān)管標(biāo)簽相關(guān)的原料藥/成品藥使用與治療方法作出了詳細(xì)說明，則可能為誘導(dǎo)侵權(quán)提供依據(jù)。根據(jù)監(jiān)管標(biāo)簽中的語言文字來撰寫權(quán)利要求，可為較窄的權(quán)利要求的誘導(dǎo)侵權(quán)證明提供依據(jù)，誘導(dǎo)侵權(quán)的特定意圖可通過藥品標(biāo)簽上的說明與信息加以證明。
以上是筆者對醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠麢?quán)人在制定知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略時針對權(quán)利要求與說明書撰寫策略的建議，希望為專利權(quán)人力爭取得強有力的、難以在專利審判和上訴委員會或地方法院被挑戰(zhàn)的美國專利，提供參考。（保羅·布朗寧 封麗 唐何文 史黛西·劉易斯）
（本文僅代表作者個人觀點）
（文章來源：中國知識產(chǎn)權(quán)報）
